Декларация на медицинские изделия в Тюмени

Медицинское изделие - это техника, оборудование и иная продукция, применяющаяся для лечебной и профилактической задачи.

Для официального изготовления и продажи медицинских изделий, производству следует пройти декларирование соответствия.

ГОСТСЕРТГРУПП ведёт полный цикл подготовки документов на медицинские изделия под ключ; вид процедуры и сроки определяются после проверки продукции. Задать вопросы и записаться на бесплатную консультацию Вы можете по телефону 8 800 550-87-68.

Особенности декларации

Законодательством России установлено требование, что декларирование и регистрация мед. продукции носит обязательный характер. С учётом положения ФЗ №323 в обращение не допускаются данные товары без подтверждения и госрегистрации в Росздравнадзоре.

Если заявитель проигнорирует требование Правительства РФ и не пройдёт подтверждение на безопасность, то ему грозят такие санкции, как:

1. штраф до 1 млн рублей;
2. приостановление работы фирмы до 90 суток;
3. изъятие оборудования.

Декларирование предусмотрено для медицинских изделий, эксплуатируемых в целях:

1. диагностических;
2. исследовательских;
3. для восстановления, смены физиологической работы организма;
4. для лечения;
5. профилактических.

Согласно ФЗ-61, декларации соответствия требуются для таких товаров, как:

1. выпущенные впервые на рынок России;
2. имеющие регистрацию прежде и реализованы в ином формате, либо с другой дозировкой;
3. представляющие сочетание тех компонентов, которые уже были зарегистрированы.

Категории в зависимости от уровня потенциального риска

№1. 1

Низкая степень риска, к которой относят весы, микроскопы и другие разновидности конструкций.

№2. 2а

Имеет умеренный класс опасности, например ультразвуковое, физиотерапевтическое оборудование.

№3. 2б

В неё включены продукты, обладающие повышенным уровнем риска для пользователя и умеренной опасностью для природы. В категорию включено оборудование для введения лекарств и анестезии.

№4. 3

Данный товар имеет высокий показатель опасности для жизни - искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы и так далее.

Декларация на импортные продукты является обязательным разрешительным документом, так как без него ввозить медизделие в пределы России запрещено.

Преимущества прохождения госпроцедуры

Помимо того, что предприниматель, получивший декларации соответствия, предотвратит риск получения штрафа, он сможет обрести следующие привилегии:

1. повышение доверия со стороны покупателя и деловых партнёров;
2. закрепление позиции на рынке и создание безупречного статуса;
3. свободное участие на различных тендерах и возможность получить государственный заказ;
4. Документ подтверждает проверенные характеристики только в пределах указанной в нем области.
5. выход на новые рынки сбыта;
6. Документ подтверждает проверенные характеристики только в пределах указанной в нем области.

Этапы сертификации

Для получения декларации и прохождении регистрации предпринимателю необходимо пройти следующие этапы.

1. Заявитель в лице производителя, импортёра, либо продавца обращается в орган сертификации. 
2. Менеджер проводит консультацию, в ходе которой определяет комплект требуемой документации.
3. Клиент собирает документы и отправляет их в компанию.
4. Технические, клинические и токсикологические исследования, если они требуются, проводят соответствующие уполномоченные участники процедуры.
5. При положительном результате, обязательный регистрационный документ отправляется в Росздравнадзор.
6. Выполняется анализ безопасности и качества товара, а также оформляется экспертное заключение.
7. Готовый обязательный документ отправляется лично в руки заявителя.

Какие документы следует подготовить?

Для прохождения процедуры и получения регистрационного удостоверения, заявителю требуется собрать следующий пакет бумаг:

1. точное название и характеристика медицинских изделий;
2. ранее полученные сертификаты и декларации соответствия;
3. документ на эксплуатируемое помещение, к примеру договор об аренде, либо свидетельство собственности;
4. полное название компании, её реквизиты, устав и учредительные бумаги;
5. обязательный тех. документ;
6. контракт на поставку и спецификацию, сопроводительные транспортные бумаги.

Отметим, что данный перечень может быть изменён, в связи с схемой декларации, особенностей продукции и других факторов. Для получения точной информации о конкретном списке документации, обратитесь по телефону горячей линии 8 800 550-87-68 - разговор бесплатный.

Стоимость и сроки

Продолжительность процедуры и её цена зависят от следующих факторов:

1. особенности медицинских изделий;
2. количество и сложность испытаний;
3. объём товара, который подлежит оценки качества;
4. необходимость в юридическом сопровождении;
5. полнота комплекта требуемых документов.

Для получения точной информации о стоимости и скорости работ, отправьте нам письмо через форму обратной связи на сайте.

Где получить декларацию на медизделия?

Для оформления декларации на медицинские товары, обратитесь к экспертам компании ГОСТСЕРТГРУПП! Менеджер проведёт предварительную консультацию, а команда специалистов поможет подготовить комплект документов; итог и сроки зависят от применимой процедуры и исходных данных.

ГОСТСЕРТГРУПП работает с клиентами очно через подтверждённые точки присутствия и дистанционно.

Наши преимущества

№1. Проверка комплекта, сопровождение на согласованных этапах и соблюдение конфиденциальности.

Реестровые действия, если они предусмотрены применимой процедурой, выполняет соответствующее уполномоченное лицо. Более того, мы не разглашаем сведения, приобретённые в ходе сотрудничества с клиентом.

№2. Подбор сторонней аккредитованной лаборатории под конкретную задачу.

Подбираем аккредитованную лабораторию по программе испытаний; стоимость и сроки рассчитываются индивидуально.

№3. Работа с командой экспертов.

С Вами будут работать профильные специалисты. Каждый год данные сотрудники проходят обязательную переподготовку, что позволяет им оставаться в курсе изменений в Законодательстве России в области сертификации.

№4. Личный менеджер.

После подписания договора, за Вами будет закреплён личный сотрудник, к которому Вы сможете обратиться в любое время и день недели.

№5. Договор дороже денег.

Полная стоимость работ и точные сроки фиксируются в договоре. Оплата возможна как наличными, так и безналичными средствами.

Начнём сотрудничество уже сегодня?

Звоните нам по телефону 8 800 550-87-68 или пишите на почту office@gsg-rt.ru - мы на связи каждый день!

Что вы получите

Представители
в городах России

Лаборатория
под задачу

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково